2015版標準哪個條款與組織的環(huán)境有關？如何理解？審核時如何關注？

　　1、2015版標準有兩個新的條款與組織的環(huán)境有關，它們分別是條款4.1“理解組織及其環(huán)境”和條款4.2“理解相關方的需求和期望”。這兩個條款均要求組織確定影響質量管理體系策劃的事宜和要求。

　　2、條款4.1“理解組織及其環(huán)境”。

　　組織環(huán)境是指對組織建立和實現(xiàn)目標的方法有影響的內部和外部因素的組合。每一個企業(yè)都是不一樣的，每一個組織在設計它的QMS的時候都要考慮并確定與其戰(zhàn)略和目標相關并影響體系達到預期結果的內部和外部因素是什么？這是建立體系的出發(fā)點，是從根本上使質量管理體系與組織真正共處一個經營環(huán)境之中。內部因素包括：組織的價值觀、文化、知識和績效等。外部因素包括：法律的、技術的、競爭的、市場的、文化的、社會的和經濟的環(huán)境等。這些內外因素可能是不斷變化的，因此應定期對其進行監(jiān)視和評審；審核時應關注：1）關注審核方案的策劃，對于組織環(huán)境要做盡可能細致的了解。2）一階段審核（包括文件審核）需要獲取除企業(yè)提供的文件以外的更多的信息。3）審核計劃要考慮分別從管理層、體系主管部門、主要生產部門、對顧客感受的監(jiān)控部門收集證據(jù)。4）審核時通過對4.1條款涉及的有關活動及輸出的了解，判斷組織質量管理體系與其環(huán)境的適宜性。５）審核報告應體現(xiàn)“評價技術”的價值，以適應新版標準“更加關注結果”的要求。

　　3、4.2“理解相關方的需求和期望”。

　　相關方也稱利益相關方。指影響或受組織的決策或活動影響或自認為受到影響的相關方，典型的利益相關方可以是：顧客、組織所有者、組織內部人員、供方、銀行、聯(lián)合會、合作伙伴或協(xié)會，可能包括競爭者或持反對意見的壓力集團。組織的生存，客觀上離不開相關方，所以組織不僅要確保關注顧客要求，而且對質量管理體系利益相關方的要求也應進行確定，并監(jiān)視和評審所確定的相關方及其要求；審核時應關注：1）關注審核前的策劃，對于組織的利益相關方及要求要做盡可能細致的了解。2）審核計劃要考慮分別從管理層、體系策劃部門了解相關信息。3）審核時通過對4.2條款涉及的有關活動及輸出（收集信息的方式、建立相關的準則）的了解，判斷組織利益相關方及要求的適宜性。4）利益相關方及其要求可能是不斷變化的，審核時應關注組織定期監(jiān)控及評審的情況。

※“產品”和“服務”的聯(lián)系和區(qū)別

　　1、聯(lián)系：“產品”和“服務”同屬輸出，同為過程的結果。大多數(shù)情況下，術語“產品”和“服務”會通常在一起使用。組織提供給顧客或外部供方提供給組織的大部分輸出往往同時包含產品和服務。

　　2、區(qū)別：

　　1）是否與顧客接觸：產品是指在供方和顧客之間未發(fā)生任何必然交易的情況下，可以實現(xiàn)產品的生產。服務是至少有一項活動必須在供方和顧客之間的接觸面上完成。

　　2）產品的主要特征是有形的。服務是無形的輸出。

　　3）服務須與顧客互動，而產品不需要。

　　4）服務具有多變性，而產品相對固定。

　　5）服務具有時間依賴性、易消亡的特征，而產品不是。

　　6）服務的細節(jié)控制與產品不同。例如服務要考慮配套設施的地理位置、裝修、布局、風格等顧客的需求與偏好，而產品的生產設備因無需面對顧客而不必考慮上述問題。

　　7）服務與產品在輸出的種類、一致性、表現(xiàn)形式和數(shù)量、質量方面不同。

　　8）產品的所有權通常可以轉讓，而服務卻不一定。

　　※新版標準8.4“外部提供過程、產品和服務的控制”與08版標準7.4“采購”的區(qū)別

　　1、條款標題的變化：由2008版的條款7.4“采購”變?yōu)椤巴獠刻峁┻^程、產品和服務的控制”，進—步明確了控制的對象和范圍。

　　2、范圍不僅僅局限于采購產品，還增加了對外包過程和外部提供的服務的控制要求。

　　3、在2008版標準要求對供方的能力進行選擇、評價要求的基礎上，新版標準明確要求組織應對其外部供方進行控制。組織應針對不同的供方規(guī)定相應的控制要求，并有效實施控制。

　　4、新版標準增加了建立對外部供方績效進行監(jiān)視的準則并實施監(jiān)視的要求，強調組織應關注外部供方為組織提供產品和服務的績效。

　　5、明確要求組織應保存選擇、評價和重新評價活動及評價所引起的任何必要措施的形成文件的信息。

　　6、明確了控制的目的是確保外部提供的過程、產品和服務不會對組織穩(wěn)定地向顧客提供合格的嚴品和服務的能力產生不利影響。

　　7、在與外部供方溝通的內容方面，新版標準不再要求“質量管理體系要求”；增加了組織對外部供方的績效實施控制和監(jiān)視的要求；對“人員資格的要求”擴充為“能力”要求。

※標準中提到的策劃條款

　　1、6.1.1策劃質量管理體系，組織應考慮4.1所描述的因素和4.2所提及的要求

　　2、6.2質量目標及其實現(xiàn)的策劃

　　3、6.3變更的策劃：當組織確定需要對質量管理體系進行變更策劃時，此種變更應經策劃并系統(tǒng)地實施

　　4、8.1運行策劃和控制：組織應通過采取下列措施、策劃、實施和控制滿足產品和服務要求所需的過程，并實施第6章所確定的措施

　　5、8.3.2設計和開發(fā)的策劃：在確定設計和開發(fā)的各個階段時組織應考慮：

　　6、8.6組織應在適當?shù)碾A段實施策劃，以驗證產品和服務的要求已被滿足。

　　7、10.2不合格和糾正措施：e)需要時，更新策劃期間確定的風險和機遇。

※風險管理過程

　　1、風險管理過程包括：風險評估、風險處理。

　　2、風險評估包括：風險識別——風險分析——風險評價。

　　3、風險處理包括：風險評價處理；確定殘留風險程度是否可容許；如果不可容許，產生新的風險處理；評價該處理的有效性。

　　4、風險處理方案可以包括：通過決定不開展或停止產生風險的活動，來規(guī)避風險；為尋求機遇，接受或提高風險；消除風險源；改變可能性；改變后果；與另一方或多方共擔風險；通過事實的依據(jù)保留風險。

※應對風險包括的內容

　　1、規(guī)避風險

　　2、為尋求機遇承擔風險

　　3、消除風險源

　　4、改變風險的可能性和后果

　　5、分擔風險

　　6、通過明智決策延緩風險